Radionice za medicinsko injekcijsko prešanje klase 10000 i klase 1000 za štrcaljke, ispitne uloške i dijelove implantata postavljaju stroge zahtjeve otpornosti na-prašinu,-zagađenje i koroziju-za toplotočne termoparove, zahtijevajući ekskluzivne više{5}}mjere zaštite od više slojeva koje pokrivaju odabir materijala, strukturno brtvljenje, ožičenje zaštita i svakodnevno održavanje kako bi se izbjegla kontaminacija česticama i taloženje metalnih iona koji ne prolaze testove biokompatibilnosti medicinskih proizvoda.
Zaštita materijala prva je prepreka dizajnu termopara za čiste prostorije. Obični omotači od nehrđajućeg čelika 304 zamijenjeni su zrcalno-poliranim 316L medicinski-nehrđajućim čelikom ili legurom Inconel 600, koji imaju iznimno nisku stopu taloženja teških metala i glatke površine koje ne upijaju sitne plastične čestice prašine. Unutarnje termo žice koriste leguru krom-alumela visoke-čistoće K-tipa bez nečistoća; Željezne žice tipa J-niske-čistoće zabranjene su kako bi se spriječilo otapanje iona željeza u rastaljeni medicinski PP i PEEK na visokoj temperaturi. Prašak za punjenje od magnezijevog oksida unutar zatvorenih omotača mora biti medicinske visoke -čistoće bez hlapljivih organskih spojeva, čime se izbjegava oslobađanje toksičnih plinova ako se na površini omotača stvore sitne rupice. Sve sirovine moraju dostaviti izvješća o ispitivanju biokompatibilnosti ISO10993 prije proizvodnje termoelementa.
Integralna bešavna strukturalna brtvena zaštita eliminira mrtve kutove zadržavanja prljavštine, temeljni obvezni standard čistih soba. Jeftine-zavarene sonde s malim razmacima spojeva potpuno su zabranjene; medicinski namjenski termoparovi usvajaju jedno-tehnologiju bešavnog oblikovanja, sa svim površinskim spojevima potpuno zbijenim i poliranim do Ra Manje od ili jednako 0,8 μm zrcalne završnice. Nema skrivenih praznina za nakupljanje plastičnih ostataka, prašine ili bakterija, čime se ispunjavaju zahtjevi dnevne dezinfekcije čistih prostorija. Nezabrtvljeni termoelementi s golom žicom su zabranjeni jer izložene žice bacaju metalne ostatke i upijaju radioničku prašinu, koja će se umiješati u jednokratni medicinski potrošni materijal i izazvati sigurnosne opasnosti i povlačenje proizvoda.
Za-zaštita ožičenja bez prašine usmjerena je na produžne kabele i konektore. Pletena izolacija od stakloplastike koja odbacuje fragmente mikrovlakana zamijenjena je integriranom bešavnom PTFE izolacijom bez raspadanja čestica. Vanjska zaštitna bakrena pletenica omotana je tankim PTFE filmom kako bi se spriječilo padanje bakrenog praha u zrak čiste sobe tijekom savijanja žice. Svi -konektori kalupa s više igala imaju potpuno zatvorene medicinske plastične školjke -otporne na prašinu i vodootporne sa silikonskim brtvenim prstenima, koji blokiraju prašinu iz čistih prostorija i dezinfekcijske alkoholne pare od korodirajućih unutarnjih signalnih pinova. Kanali za ožičenje termoelementa unutar kalupa potpuno su polirani bez rubova kako bi se izbjeglo struganje izolacije kabela i stvaranje sitnih plastičnih krhotina.
Pravila zaštite od rada i održavanja radionice strogo ograničavaju izvore kontaminacije. Sredstva za odvajanje kalupa-na bazi silikona u potpunosti su zabranjena; dopušteni su samo premazi za otpuštanje silikona-na bazi alkohola koji nisu-za sprječavanje kontaminacije silikonskim filmom na senzorskim glavama termoelementa. Prije rastavljanja termoparova radi čišćenja, tehničari nose rukavice od lateksa-bez prašine i krpe za-čiste sobe koje se ne rasipaju kako bi se izbjeglo da se ulje s ruku i prhut kože zalijepe za površine sonde. Za tjedno čišćenje koristi se krpa-bez dlačica-bez prašine i bezvodni-medicinski alkohol za brisanje senzorskih glava i površina kabela, s-puhanjem suhog dušika visoke čistoće za uklanjanje mikro prašine u dubokim mjernim rupama razdjelnika. Rezervni medicinski termoelementi pohranjuju se u neovisne zapečaćene kutije-bez prašine sa sredstvom za sušenje, odvojeno od običnih industrijskih senzora kako bi se izbjegla unakrsna-kontaminacija.
Svakih šest mjeseci potrebna je redovita-provjera izvedbe zaštite od strane treće strane, kojom se ispituje taloženje metalnih iona, raspadanje čestica i otpornost na koroziju sklopova termoelemenata. Svaka sonda s izgrebanom površinom omotača ili slomljenim bešavnim brtvljenjem mora se odmah zamijeniti umjesto privremenog popravka. Potpune više{3}}mjere zaštite za medicinske termoparove u čistim sobama eliminiraju rizike od kontaminacije proizvoda, osiguravaju da sve lijevane medicinske komponente prođu preglede biokompatibilnosti i higijene i održavaju dugoročnu{4}}proizvodnu kvalifikaciju proizvođača medicinskih kalupa.
