Class 1000 i Class 10,000 čistih soba medicinskih injekcijskih radionica koje proizvode štrcaljke, komponente katetera i kućišta implantata nameću stroga pravila održavanja bez -čestica, -zagađujućih termoparova, potpuno različita od standardnih radnih procesa održavanja industrijskih kalupa. Uobičajene prakse održavanja koje koriste pamučne krpe, opća maziva i rukovanje bez rukavica dovodi do kontaminacije dlačicama, silikonskim uljem, metalnom prašinom i uljem za kožu koji kvare rezultate ispitivanja biokompatibilnosti medicinskih proizvoda; standardizirani namjenski protokoli održavanja čistih prostorija pokrivaju pripremu rastavljanja, medije za čišćenje, alate za rukovanje, ponovnu instalaciju i pregled čestica nakon-održavanja pet obveznih koraka za uklanjanje rizika od unakrsne-kontaminacije.
Priprema za potpunu izolaciju prije-održavanja prvi je kritičan korak. Prije rastavljanja bilo kakvog medicinskog termopara, tehničari za održavanje moraju kompletno obući čistu sobu uključujući kombinezon-koji ne ostavlja dlačice, jednokratne rukavice bez nitrilne prašine-, mrežu za kosu i masku za lice; obične rukavice od lateksa su zabranjene jer odbacuju mikro čestice gume. Svi alati za održavanje (moment odvijači, pincete, jastučići za poliranje) namijenjeni su isključivo opremi za čiste sobe i pohranjeni unutar zatvorenog UV dezinfekcijskog ormarića preko noći, dezinficirani sa 75% bezvodnim medicinskim alkoholom prije svake uporabe. Stanica za održavanje kalupa izolirana je prozirnim plastičnim barijerama za blokiranje plutajuće radioničke prašine, a ventilator za uklanjanje statičkog elektriciteta neprekidno radi pored radnog područja kako bi neutralizirao adsorpciju statičke prašine na metalnim površinama termoelementa. Svi rezervni termoparovi ne-medicinske kvalitete i opći industrijski alati uklanjaju se s radnog stola kako bi se spriječila unakrsna-kontaminacija.
Namjenski mediji za-čišćenje bez čestica zamjenjuju obične zalihe za radionice. Za brisanje senzorskih glava i omotača termoelementa dopuštene su-samo maramice od PTFE mikrovlakana bez dlačica bez raspadanja vlakana; pamučna tkanina, papirnati ručnici i abrazivne jastučiće za ribanje u potpunosti su zabranjeni jer otpuštaju sitne ostatke vlakana koji se lijepe na polirane površine omotača i miješaju s rastaljenom medicinskom plastikom tijekom proizvodnje. Otapalo za čišćenje ograničeno je na medicinski-bezvodni alkohol bez silikonskih dodataka; otapala za čišćenje općeg ugljika za kalupe koja sadrže mineralna ulja ili aditive teških metala ne mogu se koristiti na medicinskim termoparovima, kako bi se izbjeglo taloženje zaostalih kemikalija u biokompatibilne proizvode. Nakon brisanja alkoholom, suhi -dušik visoke čistoće (filtriran do standarda čestica od 0,1 μm) ravnomjerno se upuhuje preko površine sonde kako bi se uklonili ostaci otapala bez kontakta s-prašinom koja se prenosi zrakom.
Pravila kontrolirane demontaže i rukovanja sprječavaju površinsku kontaminaciju. Termoparovi se hvataju samo na dijelu plastičnog konektora kabela pincetom ili vrhovima prstiju u rukavicama; izravan dodir polirane metalne senzorske glave i površine omotača strogo je zabranjen, jer kožni sebum ostavlja nevidljive slojeve organske kontaminacije koji se sinteriraju na metalu na visokoj temperaturi. Termoparovi-opterećene mlaznice izvlače se polako duž osi mjernog otvora bez bočnog povlačenja kako bi se izbjeglo struganje metalnih strugotina sa stijenki otvora razvodnika, koje bi se zalijepile za površinu sonde. Uklonjene sonde odmah se stavljaju u zatvorene sterilne PTFE ladice obložene pjenom bez prašine kako bi se izbjeglo izlaganje lebdećim česticama zraka čiste sobe tijekom intervala održavanja.
Ekskluzivni-medicinski pomoćni materijali za ponovnu ugradnju. Zabranjena je standardna industrijska toplinsko vodljiva mast s metalnim punilom; samo biokompatibilna ne{2}}otrovna keramička-termalna pasta u skladu s FDA LFGB standardima tanko je obložena na senzorskim glavama, uz strogu kontrolu kako bi se spriječilo prekomjerno prelijevanje masti u kanale za protok taline. Svi zamjenski rezervni termoelementi moraju biti vakuum-zatvorene jedinice medicinske kvalitete s potpunim ISO10993 certifikatima o ispitivanju biokompatibilnosti, raspakirani neposredno prije ugradnje kako bi se izbjegla pre-kontaminacija iz zraka za skladištenje. Moment montaže slijedi standardne specifikacije niskog{9}}tlaka kako bi se spriječila deformacija metalne podloške i stvaranje metalnih čestica uslijed površinskog trenja.
Inspekcija provjere kontaminacije česticama nakon -održavanja. Nakon pune instalacije termoelementa i ponovnog sastavljanja kalupa, razvodnik se zagrijava na proizvodnu temperaturu i održava konstantnom 30 minuta; prijenosni brojač čestica skenira vrata kalupa i područje ugradnje termoelementa kako bi otkrio rasipanje čestica u zraku s kabela ili površina sonde. Ako broj čestica premašuje standardne granice čistih prostorija, postupak održavanja se ponavlja kako bi se ponovno -očistile i zamijenile kontaminirane komponente termoelementa. Sve radnje održavanja, vrijeme dezinfekcije i brojevi serija rezervnih dijelova bilježe se u dnevniku sljedivosti kvalitete medicinske plijesni za daljnji pregled revizije od strane kupaca.
Specijalizirani protokoli održavanja čistih prostorija za medicinske termoparove eliminiraju rizike kontaminacije česticama i kemikalijama, jamče da sve lijevane medicinske komponente prolaze biokompatibilnost i higijensko testiranje i održavaju kontinuiranu kvalifikaciju proizvodnje čistih prostorija za proizvođače medicinskih kalupa.
